根據《福建省人民政府辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的實施意見》（閩政辦〔2018〕97號）精神和《福建省衛生健康委員會關于印發福建省醫療機構駐點監督工作方案的通知》(閩衛監督函〔2019〕350號)、《三明市醫療機構駐點監督工作方案》要求，決定于近期在寧化縣總醫院開展醫療衛生綜合駐點監督工作?，F將相關事項通知如下：

一、駐點時間

2022年10月18日至11月17日。

二、駐點監督內容

（一）醫療衛生監督

對被監督單位的機構執業、人員執業、醫療文書、藥品器械、醫療技術、臨床用血管理等內容進行監督。

（二）中醫藥服務監督

對被監督單位的中醫藥服務人員、中藥房管理、中藥處方、中藥飲片、中藥煎藥室、中藥注射劑、中醫特色醫療技術等內容進行監督。

（三）傳染病防治監督

對被監督單位的預防接種、疫情報告、疫情控制、消毒衛生、醫療廢物、重點傳染病管理、實驗室生物安全等內容進行監督。

（四）婦幼健康監督

對被監督單位的母嬰保健技術服務、新生兒疾病篩查、人類輔助生殖技術、計劃生育技術服務等內容進行監督。

（五）放射衛生監督

對被監督單位的放射診療建設項目、放射診療許可、放射工作人員、設備與防護設施、質量保證與防護用品、警示標志、放射事件處置等內容進行監督。

三、駐點監督領導小組、技術組和指導組

（一）領導小組

組  長：余創新

副組長：邱小強、劉靚、龔曉東

成  員：陳煦、楊華

聯絡員：龔曉東、陳煦

（二）技術組

醫療衛生監督組（含中醫、婦幼健康）：陳煦、巫曉霞、曾巧妹

傳染病監督組：楊華、謝曉燕

放射衛生監督組：賴小蓮、伍貞慧

（三）技術指導組

市衛生計生監督所：林健、江熙、林晃映

四、其他事項

駐點監督期間，寧化縣總醫院提供一間臨時辦公室供監督員駐點辦公使用，安排一名聯絡員負責聯絡工作。駐點監督主要內容及方式詳見附件。

聯系人：陳煦，聯系方式：13859400012，電子郵箱：nh6833802@163.com。

附件：駐點監督主要內容及方式

 寧化縣衛生健康局  

 2022 年10月16日

附件

駐點監督主要內容及方式

一、機構執業管理

1.《醫療機構執業許可證》正副本

2.《母嬰保健技術服務執業許可證》正副本

3.《放射診療許可證》正副本

4.麻醉和精一類藥品印鑒卡

5.醫療廣告審查批準文件

6.采購的抗菌藥品備案

7.護士培訓制度

8.醫師處方權獲得的相關證明材料（包括培訓考試醫療機構處方權授予相關文件）

9.醫師簽名或簽章留樣

10.取得麻醉藥品和精一類藥品處方權醫師的培訓及考核記錄.相關授權文件和備案文件

11.醫療質量管理專門部門成立文件、醫療質量管理制度及制度執行檢查考核指標，改進措施

12.重大醫療質量安全事件報告制度

13.醫療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，藥品不良反應、藥品損害事件和醫療器械不良事件監測報告制度

14.門診質量管理制度，包括醫務人員出診管理制度、號源管理制度、預檢分診制度、門診醫療文書管理制度、多學科（MDT）門診制度、特需門診制度、門診轉診制度、門診手術管理制度、以及門診突發事件應急處理制度等

15.各類知情同意書（手術、麻醉、輸血、特殊檢查、限制醫療技術、實驗性臨床研究、病危通知書、醫療美容等）

16.疾病診斷書、健康證明書、死亡證明、出生證明或者死產報告書等文件

17.義診備案材料

18.急診日志、病歷資料，轉診記錄（現場抽查）

19.會診管理檔案（會診登記記錄.會診邀請函.派遣單等）（現場抽查）

20.實驗室備案資質、準運證。

二、人員執業

1.《醫師執業證書》（現場抽查）

2.醫師開具醫學證明文件（現場抽查）

3.《外國醫師短期行醫許可證》（現場抽查）

4.《港澳醫師短期行醫執業證書》（現場抽查）

5.《臺灣醫師短期行醫執業證書》（現場抽查）

6.《護士執業證書》（現場抽查）

7.藥學專業技術職務任職資格（現場抽查）

8.港澳醫療專業技術人員注冊手續（現場抽查）

9.藥師簽名留樣或者專用簽章備案（現場抽查）

10.臨床實驗室專業技術人員的專業學歷及相應的專業技術職務任職資格（現場抽查）

11.其他醫技人員的專業技術職務任職資格（現場抽查）

三、醫學文書

1.普通處方（現場抽查）

2.麻醉精神藥品處方（現場抽查）

3.麻醉和精神藥品處方賬冊

4.處方銷毀審批及登記備案

5.在架病歷和歸檔病歷（現場抽查）

四、藥品器械

1.麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數量報告

2.過期、損壞麻醉藥品和精神藥品銷毀記錄

3.麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的控制措施和依照規定報告制度

4.長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者知情同意書

5.麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環節應當指定專人保管交接班登記本

6.空安瓿和廢貼銷毀或回收記錄

7.抗菌藥物管理工作制度

8.抗菌藥物臨床應用分級管理制度

9.醫師分級授予抗菌藥物處方權限制度和抗菌藥物調劑人員資格管理制度

10.抗菌藥物保管、驗收、領發、核對等制度

11.毒性藥品保管?驗收?領發?核對等制度

12.抗腫瘤藥物管理工作制度

13.抗腫瘤藥物分級管理目錄

14.抗腫瘤藥物遴選和評估制度

15.抗腫瘤藥物供應目錄

16.藥品不良反應報告和監測管理制度

17.《放射性藥品使用許可證》

18.《大型醫用設備配置許可證》

19.大型醫用設備生產或進口注冊證

20.大型醫用設備不良應用事件監測及報告制度

21.大型醫用設備上崗人員接受崗位培訓制度

22.新型大型醫用設備應用評估制度

23.新型大型醫用設備使用管理檔案

24.醫療器械進貨查驗記錄制度

25.一次性使用的醫療器械銷毀及記錄制度

26.重復使用的醫療器械消毒和管理制度

27.醫療器械檢查、檢驗、校準、保養、維護記錄

28.第三類醫療器械的原始資料

29.醫療器械不良事件或者可疑不良事件監測并按規定報告制度

30.疫苗的交接記錄、出入庫記錄、儲存、運輸記錄、溫度監控記錄和索證記錄

31.疫苗的管理制度及批簽發合格證明文件

五、醫療技術

1.醫療美容主診醫師認定材料、醫療美容科護士執業證書和培訓或進修合格證書

2.醫療美容項目分級目錄及備案材料

3.國家限制臨床應用醫療技術備案

4.醫療機構醫療技術目錄和手術分級目錄

5.醫療技術臨床應用管理制度

6.醫療技術評估與管理檔案制度

7.臨床研究管理委員會和倫理委員會

8.醫療機構臨床研究立項審核制度

9.臨床研究項目備案

10.臨床研究項目監管制度

11.臨床研究項目的安全性評價、不良事件記錄、報告和處理相關的規章制度和規范標準

12.臨床基因擴增實驗室工作人員培訓合格證書

13.臨床基因擴增檢驗實驗室的檢驗質量監測報告

六、臨床用血

1.醫療機構臨床用血管理委員會或工作組成立文件，及專（兼）職人員任職文件

2.醫療機構法定代表人、臨床用血管理委員會或者臨床用血管理工作組及專（兼）職人員履職證明資料

3.醫療機構臨床用血管理制度（規章制度、質量評價、不良事件和輸血新技術等）

4.臨床用血質量管理體系

5.臨床用血儲備計劃

6.臨床用血相關制度（入庫驗收制度、血液發放和輸血核對工作制度、臨床用血申請管理制度、臨床用血醫學文書管理制度、臨床合理用血評價和公示制度.臨床用血不良事件監測報告制度、醫務人員臨床用血和無償獻血知識培訓制度、應急用血工作預案）

7.血液儲存溫度記錄

8.醫療機構血液運輸記錄

9.醫療機構血液庫存管理登記等資料

10.自體輸血的相關管理制度、技術規范和核實制度

11.自體輸血病歷知情同意相關資料（現場抽查）

七、傳染病防治

1.傳染病防治組織和制度

2.醫療廢物管理組織和制度、應急預案

3.院感管理組織、醫院預防和控制醫院感染的規章制度

4.消毒隔離管理組織和制度

5.生物安全管理組織和制度

6.傳染病疫情報告制度

7.預檢分診制度

8.消毒產品進貨檢查驗收制度；消毒器械（含化學指示卡、生物指示卡）、消毒劑、抗抑菌制劑消毒產品清單

9. 新冠肺炎疫情防控方案和應急預案

10.多重耐藥菌感染預防與控制制度

11.侵入性器械相關感染防控制度、侵入性診療器械名錄；手術及其他侵入性診療操作的名錄

12.感控培訓教育制度

13.醫療機構內感染暴發報告及處置制度

14.醫務人員感染性病原體職業暴露預防、處置及上報制度

15.感控風險評估制度

八、放射診療

1.預評價報告及審核批復文件

2.控制效果評價報告及竣工驗收批復文件

3.放射診療工作人員專業資格相關證書等資料

4.《放射工作人員證》

5.放射人員職業健康監護檔案、職業健康檢查資料、個人劑量監測檔案.培訓檔案

6.個人劑量計

7.成立放射防護領導機構或組織的文件

8.質量保證方案

9.放射診療設備驗收檢測報告、狀態檢測報告和穩定性檢測記錄

10.放射防護和質量控制的儀器儀表的檢驗或校準證書

11.放射診療工作場所放射防護檢測報告

12.放射防護管理制度

13.個人防護用品和輔助防護設施臺賬

14.操作規程及執行情況記錄

15.放射事件應急預案

16.放射事件處理記錄

九、中醫藥服務

1.中醫藥行業標準規范

2.直接從事中藥飲片技術工作、負責中藥飲片驗收、負責中藥飲片臨方炮制工作、負責中藥飲片煎煮工作人員的資格

3.中藥飲片采購制度

4.中藥飲片質量評估報告

5.中藥飲片驗收制度和驗收證明材料

6.中藥飲片出入庫登記本、養護檢查記錄本

7.中藥飲片調劑與臨方炮制管理制度

8.中藥飲片煎煮的設施設備和管理制度

9.中藥注射劑管理制度

10.中藥配方顆粒處方點評制度

11.中藥配方顆粒臨床應用常規監測和預警體系

12.膏方開具、制備、使用和管理制度，人員資質，處方點評制度

13.“三伏貼”處方用藥及穴位選擇備案情況、實施“三伏貼”操作的人員資質及培訓考核制度

14.“三伏貼”管理制度、操作規范、不良反應監測及處理措施、效果評價

十、其他

1.醫療機構醫療事故管理制度

2.醫療機構廉潔管理制度

3.醫療糾紛預防和處理相關制度

4.醫療機構投訴管理相關制度

5.醫療機構感染預防與控制基本制度

6.醫聯體內應急物資儲備制度

7.醫療機構依法執業自查工作制度

8.醫療機構信息公開工作制度

9.院前醫療急救工作規章制度

10.互聯網診療相關的醫療質量和安全管理制度、醫療質量（安全）不良事件報告制度、醫務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度