各市場監督管理所：

      為進一步推進藥品安全專項整治行動，根據縣局印發的《寧化縣深入開展藥品安全專項整治行動實施方案》（寧市監〔2022〕19號）、《關于開展2022年醫療器械質量安全風險隱患排查整治工作的通知》（寧市監〔2022〕17號）等文件要求，經研究，定于6月份組織開展個體診所藥品和醫療器械質量安全專項檢查，現將有關事項通知如下：

   一、工作目標

     以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真貫徹落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，按照“四個最嚴”要求，堅持問題導向、風險防控，全面落實主體責任，強化對重點品種、重點環節的監督檢查，進一步排查藥品和醫療器械安全風險隱患，嚴厲打擊藥品、醫療器械在使用環節中出現的各類違法違規行為，切實保障人民群眾用藥、用械安全。

   二、檢查內容

    （一）藥品、醫療器械是否存在非正常渠道購進藥品，票、帳、貨不一致等行為。

    （二）直接接觸藥品、無菌醫療器械的工作人員是否取得健康證明。

    （三）是否按照說明書規定要求，儲存藥品、醫療器械；是否按要求做好溫濕度記錄，重點檢查是否配備陰涼柜，標示需20度以下儲存藥品是否規范存放。

    （四）是否存在是否存在過期、變質等不合格藥品；是否存在過期、失效或無合格證明等不合格醫療器械。

    （五）是否建立真實、完整購進、驗收記錄；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件。

    （六）對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否按要求建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存。

    （七）麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品是否專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬物相符。

   三、實施步驟

   （一）準備階段（6月上旬）。根據省、市有關文件要求，結合我縣實際情況，縣局藥械股牽頭制定本檢查方案，統一制定專項檢查記錄表（附件2），與縣衛健局溝通對接，了解我縣個體診所開辦情況，確定專項檢查對象名單（附件1）,保障專項檢查工作規范有序開展。

   （二）檢查階段（6月中、下旬）。各所要結合日常監管工作，統籌合理安排時間，按照本方案檢查重點，對照專項檢查記錄表（附件2），按時組織開展專項檢查；對檢查發現的違法違規行為，要做好現場檢查筆錄、責令改正、立案調查等相關執法文書。本次專項檢查覆蓋率，原則上城區達50%、鄉鎮達100%。本次專項檢查如需配合的，各所可提前與縣局藥械股溝通協調。

    （三）匯總階段 （6月底）。各所要對本次專項檢查工作情況進行全面總結，并對檢查情況進行匯總，于7月5日前將專項檢查記錄表（附件2）、責令改正通知書、檢查情況匯總表（附件3）報送縣局藥械股匯總上報。

   四、工作要求

    （一）提高思想認識，落實屬地責任。各所要高度重視，加強組織領導，落實屬地藥械安全監管責任；要結合轄區實際情況，細化檢查措施和內容，有計劃部署好本次專項監督檢查；在檢查過程中，如果遇到有關問題，可及時與縣局藥械股溝通聯系，確保專項檢查工作抓實見效。

   （二）強化風險排查，督促企業履責。各所要堅持問題導向和風險防控原則，要緊盯重點品種、嚴查關鍵環節，結合日常監管、稽查辦案等工作，對轄區個體診所開展一次全面的專項檢查；對于檢查發現的風險隱患，要追根溯源、一查到底，要依法采取責令改正、警告、立案查處等措施，督促企業切實履行藥械質量安全主體責任。

    （三）嚴懲違法行為，形成有效震懾。要通過專項檢查發現和查辦一批典型案件，依法嚴懲違法違規單位；在檢查過程中非法行醫的，要做好相關記錄，及時移送衛生健康部門；如果涉嫌犯罪的，要移送公安機關追究其刑事責任；要通過警示教育和案件查辦相結合的工作措施，切實保障我縣藥械使用環節的質量安全。