為進一步加強我縣藥品（含疫苗、麻醉藥品、精神藥品）、醫療器械使用環節的質量安全監管工作，結合省市安排部署的“藥品安全專項整治、疫情防控類藥械專項、醫療器械風險隱患排查、大中型醫療設備專項、醫療美容專項”等，經研究，決定于5月中下旬組織對全縣公立醫院和民營醫院開展一次全面的監督檢查，現將有關事項通知如下：

一、工作目標

進一步規范我縣醫療機構在藥品（含疫苗）和醫療器械使用管理方面的情況，確實落實“第一責任人”的主體責任；嚴厲打擊高風險藥品的違法違規行為、制售和使用假劣藥品、販毒吸毒等違法犯罪活動，消除疫苗等高風險藥品的“購、銷、存、運”關鍵環節質量安全隱患，健全完善疫苗及特殊藥品安全監管長效機制，防范特殊藥品流弊，確保不發生藥品（含疫苗）和醫療器械安全事件。

二、組織領導

為確保本次專項檢查工作有效開展，縣局成立專項領導小組，具體人員組成如下：

組  長：陳友發（局長）

副組長：熊道乾（副局長）

成  員：吳焰輝、巫小春、王  斌、張清松、江仁水、夏華平、潘麗萍、何長興、范紅連

領導小組下設辦公室，掛靠縣局藥械股，具體負責本次專項檢查的組織協調、情況匯總等工作?？h局辦公室負責本次檢查用車和人員抽調的調度保障工作。

三、檢查安排

本次專項檢查，共分兩個檢查小組，由藥械股牽頭，抽調執法大隊2人、基層所各2人配合。藥械股負責統一印制檢查記錄表格，執法大隊和轄區監管所負責準備好現場檢查筆錄等相關執法文書；本次檢查實行組長負責制，由組長根據檢查表格進行合理分工，并統籌安排好檢查時間，原則上于5月16日至25日完成檢查。具體安排如下：

備注：請執法大隊和各市場監管所將抽調人員名單于5月12日前報送藥械股；檢查組成員于5月16日上午8：30分在縣局三樓會議室召開專項檢查工作部署會議。

四、檢查內容

（一）疫苗的檢查重點

1.是否建立疫苗質量檢查制度，定期檢查疫苗的質量，疫苗管理人員是否接受相關業務培訓。

2.是否按照《疫苗儲存和運輸管理規范》、《預防接種工作規范》等要求，配備用于儲存和運輸疫苗的冷庫、冰箱、冷藏車、車載冷藏箱及保溫箱等保障疫苗質量的儲存、運輸冷鏈的設施設備，并按要求對疫苗的儲存溫度進行不間斷監測和記錄。　  

3.是否建立疫苗儲存、運輸、使用全過程疫苗追溯體系，實現疫苗最小包裝單位儲存、運輸、使用全過程可追溯。

4.新冠病毒疫苗接收時，是否實行雙人驗收核簽；是否索取疫苗相關資質材料；是否按要求審核疫苗的最小包裝賦碼情況，并及時將追溯信息上傳疫苗追溯協同服務平臺。　

（二）麻醉藥品、精神藥品的檢查重點

1.是否落實專庫（柜）雙人雙鎖保管、領取、專帳本登記的管理制度。

2.采購、儲存、保管、使用等各環節是否符合要求，是否嚴格按照相關制度進行操作。

3.含特殊藥品復方制劑采購是否采取轉賬交易。

4.購進、使用、儲存數量是否相符。

（三）中藥飲片的檢查重點

1.是否從通過GMP、GSP認證的合法企業購進中藥材、中藥飲片。

2.購進中藥飲片票據索取、臺賬記賬、入庫驗收、儲存養護、裝斗復核、處方審核、調劑使用是否符合規范。

3.是否按照處方調配中藥飲片；出售的中藥材、中藥飲片質量是否合格，外包裝和合格證是否符合要求。

4.是否存在使用以次充好、染色增重、摻雜使假、藥渣回收的中藥材、中藥飲片行為。

（四）藥品和醫療器械的檢查重點 

1.是否嚴格查驗藥械的供貨商資質和產品證明文件，票、帳、貨是否相符。

2.直接接觸藥品、無菌醫療器械的從業人員是否取得有效健康證明。

3.是否按照相關規定要求，分類儲存藥品、醫療器械。

4.是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

5.使用的“無菌和植入類醫療器械”是否建立并執行使用前質量檢查制度。    

6.是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存。

7.新冠病毒檢測試劑是否經注冊批準，進貨查驗是否真實、完整，儲存條件是否符合要求等。

8.集中帶量采購藥品和醫療器械的基本情況；抽查藥械的供應商資質材料、進貨驗收情況等。

五、工作要求

（一）提高認識，明確任務。各所、隊、股室要高度重視本次專項檢查工作，抽調精干力量配合開展檢查，檢查組成員務必統一思想，明確任務分工，充分認識本次專項檢查的目的和意義，要對全縣醫療機構藥械使用情況進行一次全面體檢，通過深入排查，及早發現并消除一批藥械安全隱患。

（二）落實責任，嚴肅查處。檢查小組要認真按照專項檢查記錄表，逐條逐項進行檢查，對檢查發現一些違法違規的問題線索，要及時做好現場檢查筆錄等相關執法文書，嚴格按照執法程序依法依規開展監督檢查。

（三）廉潔自律，依法行政。在檢查過程中，執法人員要嚴格遵守中央八項規定精神，不碰紅線、不踩底線；要嚴格依法行政，嚴禁以權謀私、不作為、亂作為。在檢查結束后，檢查小組請于5月30日前將檢查記錄表和檢查結果匯總表（附件5），報送縣局藥械股匯總。

附件：1.寧化縣疫苗專項檢查記錄表（疾控中心）

2.寧化縣疫苗專項檢查記錄表（接種單位）

3.寧化縣醫療機構藥械質量安全專項檢查記錄表

4.寧化縣醫療美容領域藥械質量安全專項檢查記錄表

5.寧化縣公立醫療機構和民營醫院專項檢查結果匯總表